C1 Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) / Swissmedic

Zusammenfassung und Aktualisierung

Die Gesetzgebung über den Verkehr mit Heilmitteln (mit Ausnahme der Betäubungsmittel und gewisser immunbiologischer Erzeugnisse) ist Sache der Kantone. Seit 1900 bestanden konkordatliche Regelungen für die Untersuchung und Registrierung pharmazeutischer Spezialitäten und Heilvorrichtungen durch eine gemeinsame Fachstelle. Diese wurde 1971 zur Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), deren Zuständigkeit nun die gesamte Schweiz umfasste und auch den Grosshandel mit Heilmitteln betraf. Trägerin war die interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel, eine Körperschaft des öffentlichen Rechts mit Sitz in Bern. Rechtsgrundlage war die interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) vom 3. 6. 1971.
Durch Fusion der IKS mit der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit entstand auf 1. 1. 2002 die Swissmedic in Bern. Diese gilt seit 2003 als selbständig archivierende Stelle gemäss Art. 4 Abs. 3 des Bundesgesetzes über die Archivierung (BGA) und ist verpflichtet, für eine selbständige Archivierung nach den Grundsätzen des BGA besorgt zu sein.
In dem 1986 verabschiedeten Papier C 1 finden sich Ausführungen zu den Bereichen Pharmakopöe, Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Gesundheit BAG (Themen Strahlenschutz, Abgrenzung Heilmittel/Lebensmittel) und dem Bundesamt für Landwirtschaft (Tierarzneimittel), Begutachtung und Registrierung von Heilmitteln, Herstellung von Heilmitteln, Rückruf und Verbot von Heilmitteln, Missbrauch von Heilmitteln. Festgestellt werden gewisse Überlieferungslücken bei der IKS.
Die effektive Inspektionsarbeit bei den Herstellungs- und Grosshandelsbetrieben wird jedoch nur teilweise durch Swissmedic und BAG geleistet, sondern erfolgt hauptsächlich durch vier regionale Fachstellen, deren erste 1974 in Basel eingerichtet wurde: RFS (Nordwestschweiz), KHZ (Ost und Zentralschweiz), IRFAT (Westschweiz) und IRM-S (Südschweiz); vgl. hierzu die Website von swissmedic (www.swissmedic.ch).

Archivierungsempfehlungen

a) Bundesarchiv: Pharmakopöe im Original sowie weitere Akten der Eidg. Pharmakopöe-Kommission.

b) Kantonsarchive: Firmendossiers betr. Kontrolle über Herstellung und Grosshandel von Heilmitteln (Regionale Fachstellen: für die Nordwestschweiz ist das StABS als Betreuerarchiv bezeichnet, bei den andern Fachstellen fehlt diese Bezeichnung noch), Unterlagen zu Rückruf und Verbot sowie Missbrauch von Heilmitteln. Strafrechtsakten zu Heilmittelverboten.

c) IKS / Swissmedic: Präparate-Dossiers (registrierte und abgewiesene Präparate), Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Dokumentationen, Firmendossiers betr. Herstellung und Grosshandel, gedruckte Monatsberichte und Jahresberichte, Direktions- und Amtsakten gemäss Registraturplan.
Die IKS sicherte mit Schreiben vom 26. 8. 1986 zu, die dauernde Archivierung dieser Unterlagen zu übernehmen. Diese Zusicherung wurde 2002 durch die Rechtsnachfolgerin Swissmedic sinngemäss erneuert.

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