C1 Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), Swissmedic

Résumé et actualisation

Légiférer sur le commerce des médicaments (exception faite des stupéfiants et de certains produits immunobiologiques) est du ressort des cantons. Des règlements concordataires existaient depuis 1900 pour l'examen et l'enregistrement par un centre commun des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Cet organe commun devint en 1971 l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), dont les compétences s'étendirent alors à l'ensemble de la Suisse, et touchèrent aussi au commerce en gros de médicaments. L'organisme de contrôle de l'OICM était l'Union intercantonale sur le contrôle des médicaments (UICM), une entité (personne morale) du droit public avec siège à Berne, en vertu de laquelle l'OICM fut créé. La base légale était constituée par la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments.
La fusion de l'OICM avec l'Unité principale "Agents thérapeutiques" de l'Office fédéral de la santé publique donna naissance le 1er janvier 2002 à Swissmedic, Institut suisse des produits pharmaceutiques, à Berne. Swissmedic est depuis 2003 tenu d'archiver lui-même ses documents, conformément à l'art. 4 al. 3 de la Loi fédérale sur l'archivage (LAr), avec l'obligation de mener à bien l'archivage dans le respect des principes de la LAr.
Le document C 1, adopté en 1986, donne des explications concernant les domaines et thèmes suivants : pharmacopée ; collaboration avec l'Office fédéral de la santé publique OFSP (protection contre les radiations, distinction entre médicaments et produits alimentaires) ainsi qu'avec l'Office fédéral de l'agriculture (médicaments vétérinaires) ; expertise et enregistrement de médicaments ; fabrication, rappel ou interdiction ; utilisation abusive.
Certaines lacunes dans la transmission de la tradition documentaire ont été constatées auprès de l'OICM.
Le travail effectif d'inspection auprès des firmes fabriquant et commerçant en gros n'est cependant que partiellement pris en charge par Swissmedic et l'OFSP. Ce sont en fait quatre inspectorats régionaux qui effectuent l'essentiel des inspections : l'inspectorat RFS pour le nord-ouest de la Suisse, qui fut le premier à être établi, en 1974, à Bâle ; l'inspectorat KHZ pour la Suisse orientale et la Suisse centrale ; l'inspectorat IRFAT pour la Suisse romande et enfin l'inspectorat IRM-S pour le Tessin (Suisse méridionale). Voir à ce sujet le sites web de Swissmedic (www.swissmedic.ch).

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